湖南郴州連續(xù)發(fā)生兩起固體飲料冒充特醫(yī)奶粉事件，涉事企業(yè)及產(chǎn)品包括湖南唯樂(lè)可健康產(chǎn)業(yè)有限公司的“倍氨敏”、山東梵和生物科技有限公司的“舒兒呔”。

　　目前市場(chǎng)監(jiān)管總局已責(zé)令湖南省市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)查永興縣“倍氨敏”事件。郴州市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委等相關(guān)部門也對(duì)“舒兒呔”事件涉事的兒童醫(yī)院醫(yī)生給予停職一年的處置，同時(shí)正協(xié)商賠償和體檢事宜。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，早在郴州兩起假特醫(yī)奶粉事件發(fā)生前，媒體就對(duì)固體飲料冒充特醫(yī)奶粉問(wèn)題進(jìn)行過(guò)報(bào)道，如今假特醫(yī)奶粉再現(xiàn)，“不能不說(shuō)是一個(gè)悲劇”。而該問(wèn)題的出現(xiàn)，既與監(jiān)管政策的歷史發(fā)展有關(guān)，也與該行業(yè)的超高毛利有關(guān)。

　　多起假特醫(yī)奶粉事件曝光

　　在郴州市兩起假特醫(yī)奶粉事件曝光前，媒體就對(duì)固體飲料冒充特醫(yī)奶粉的類似事件進(jìn)行過(guò)多次報(bào)道，且相關(guān)企業(yè)已經(jīng)受到相應(yīng)處罰。

　　2019年5月，新京報(bào)記者以過(guò)敏患兒家長(zhǎng)身份在北京實(shí)地走訪調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有醫(yī)院的院內(nèi)商店在售賣標(biāo)稱寧波特壹食品有限公司、青島金大洋乳業(yè)有限公司生產(chǎn)的具有一定功能性質(zhì)的“配方粉”。經(jīng)查詢，這些“配方粉”實(shí)為固體飲料，均未取得特醫(yī)食品的注冊(cè)資質(zhì)。

　　同年6月6日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)就此發(fā)布《關(guān)于查處寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司違法違規(guī)行為的通報(bào)》，指出寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司兩家涉案企業(yè)未取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。

　　寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局杭州灣分局和青島市黃島區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分別對(duì)2家企業(yè)進(jìn)行了處理，查封扣押寧波特壹食品有限公司生產(chǎn)的佳瑞寶氨基酸配方粉(固體飲料)等6款產(chǎn)品6643聽及包裝罐20349個(gè)；查封扣押青島金大洋食品有限公司生產(chǎn)的“特能舒安”多種食物蛋白過(guò)敏期氨基酸配方粉(固體飲料)等5款產(chǎn)品862罐及包裝罐182771個(gè)。

　　2019年7月，媒體報(bào)道山東梵和生物科技有限公司旗下“雅樂(lè)迪”固體飲料冒充特醫(yī)奶粉。據(jù)山東煙臺(tái)棲霞市市場(chǎng)監(jiān)管部門當(dāng)時(shí)回應(yīng)，梵和公司不具備生產(chǎn)配方粉的資質(zhì)。鑒于其部分產(chǎn)品質(zhì)量不合格以及產(chǎn)品包裝虛假宣傳，依據(jù)相關(guān)法律，市場(chǎng)監(jiān)管部門已沒(méi)收其12種違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品以及標(biāo)簽不合格預(yù)包裝食品包裝罐，并處罰款45.6萬(wàn)元。7月30日，梵和公司對(duì)其生產(chǎn)的“舒兒呔”“腹安寶”“敏安寶”等13款相關(guān)批次產(chǎn)品啟動(dòng)召回，理由是產(chǎn)品標(biāo)簽不符合食品安全法規(guī)定。

　　2020年1月，浙江省市場(chǎng)監(jiān)管局公布2019年普通食品、保健食品十大違法廣告典型案例，寧波特壹因在銷售普通奶粉過(guò)程中通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布含有“迅速緩解牛奶過(guò)敏癥狀，濕疹、腹瀉”等與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)，違反廣告法相關(guān)規(guī)定，被處以20萬(wàn)元罰款。2020年3年，寧波特壹申請(qǐng)的“佳呔褓特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉蛋白深度水解配方”未獲批準(zhǔn)。

　　假特醫(yī)奶粉與行業(yè)超高毛利有關(guān)

　　在乳業(yè)專家宋亮看來(lái)，“三無(wú)”特醫(yī)食品(無(wú)嬰幼兒配方奶粉配方注冊(cè)資質(zhì)、無(wú)特醫(yī)食品注冊(cè)資質(zhì)、無(wú)特醫(yī)食品生產(chǎn)許可)的出現(xiàn)，與監(jiān)管政策有關(guān)，也與該行業(yè)的超高毛利有關(guān)。

　　他說(shuō)，特醫(yī)奶粉是高端產(chǎn)品，利潤(rùn)空間較大，一些無(wú)法獲得有機(jī)奶粉、羊奶粉供應(yīng)鏈條的乳企，很有可能瞄準(zhǔn)這一領(lǐng)域。此外，特醫(yī)奶粉可以進(jìn)入醫(yī)護(hù)渠道，利于企業(yè)將用戶從特醫(yī)奶粉引到普通奶粉。

　　目前，市面上在售的特醫(yī)食品零售價(jià)格普遍在300元以上，且規(guī)格僅有400克左右，如果折合成單位售價(jià)，相當(dāng)于2罐超高端嬰幼兒配方奶粉的價(jià)格。

　　新京報(bào)記者從郴州多位患兒家長(zhǎng)了解到，此次郴州永興縣假奶粉事件中的涉事產(chǎn)品“倍氨敏”，售價(jià)達(dá)298元/罐(400g)，郴州市兒童醫(yī)院醫(yī)生虛假宣傳假奶粉事件的涉事產(chǎn)品“舒兒呔”，零售價(jià)高達(dá)338元/罐(400g)。

　　而據(jù)新京報(bào)記者此前的調(diào)查了解，寧波特壹生產(chǎn)的一罐400克的“佳瑞寶氨基酸配方粉”市場(chǎng)價(jià)為338元，如果走醫(yī)務(wù)渠道，拿貨價(jià)可低至5.5折；走母嬰渠道則拿貨價(jià)為7折左右。金大洋市場(chǎng)人員給出的母嬰渠道拿貨價(jià)為6.5折左右，而一罐360克的金大洋“特能舒疸黃疸期小肽配方粉”零售價(jià)可達(dá)568元，利潤(rùn)空間遠(yuǎn)高于進(jìn)口特醫(yī)食品。

　　政策“閘門”長(zhǎng)久未開

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品俗稱“特醫(yī)食品”、“特配粉”，其中的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品也俗稱“特醫(yī)奶粉”，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依照我國(guó)食品安全法等相關(guān)規(guī)定，特醫(yī)食品應(yīng)取得監(jiān)管部門的注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的特醫(yī)食品生產(chǎn)許可。

　　2019年3月，貝因美宣布其一款無(wú)乳糖特醫(yī)奶粉獲得食品生產(chǎn)許可證，這意味著其相關(guān)產(chǎn)品可以“名正言順”地進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。而早在2018年2月，貝因美此款特配粉就通過(guò)了配方注冊(cè)，但直至2019年2月，國(guó)家《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》才正式發(fā)布。貝因美方面當(dāng)時(shí)對(duì)新京報(bào)記者表示，此次《細(xì)則》出臺(tái)，解決了國(guó)內(nèi)工廠特醫(yī)食品獲得產(chǎn)品注冊(cè)但仍無(wú)法生產(chǎn)的困局。

　　我國(guó)曾于2010年、2013年分別出臺(tái)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但相關(guān)生產(chǎn)許可審核細(xì)則及臨床試驗(yàn)規(guī)范等配套標(biāo)準(zhǔn)仍然缺失，造成本土乳企無(wú)法實(shí)現(xiàn)特醫(yī)奶粉的生產(chǎn)。

　　早在2015年6月，加比力(湖南)食品有限公司就曾因超生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)3款特殊醫(yī)學(xué)配方奶粉，而被消費(fèi)者舉報(bào)。由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的缺失，加之原國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)舉報(bào)人的政府信息公開告知書中并未明確答復(fù)此類產(chǎn)品如何監(jiān)管，導(dǎo)致原湖南省食藥監(jiān)局一時(shí)無(wú)法對(duì)該案件定性，特派專人到總局就此案有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行請(qǐng)示。最終，加比力公司因違反《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，共被罰沒(méi)近109.38萬(wàn)元。

　　參照藥品管理難獲注冊(cè)

　　盡管國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)與注冊(cè)的閘門已經(jīng)打開，但業(yè)內(nèi)認(rèn)為，特醫(yī)食品實(shí)施的是更加嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊(cè)，在“史上最嚴(yán)”監(jiān)管體系下，企業(yè)想要通過(guò)注冊(cè)是“難上加難”。

　　據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，目前通過(guò)特醫(yī)食品注冊(cè)資質(zhì)的國(guó)產(chǎn)品牌僅有貝因美、圣元、恒瑞健康、天津澳斯、愛優(yōu)諾公司3家企業(yè)的10款產(chǎn)品。

　　獲得注冊(cè)資質(zhì)的圣元方面曾告訴新京報(bào)記者，特醫(yī)食品不是藥品，但行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)極高，須參照藥品管理方式嚴(yán)格監(jiān)管。自國(guó)家2016年3月頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》到2019年5月，僅有20多個(gè)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品在我國(guó)通過(guò)配方注冊(cè)。

　　乳業(yè)專家宋亮認(rèn)為，通過(guò)注冊(cè)的特醫(yī)食品品質(zhì)能夠得到保障，產(chǎn)品需通過(guò)臨床試驗(yàn)，且官方對(duì)特醫(yī)食品的注冊(cè)要求相較于普通嬰幼兒配方奶粉更嚴(yán)。“據(jù)我所知，某外資企業(yè)的一個(gè)系列特配粉，從研發(fā)到配方申請(qǐng)下來(lái)就要5000萬(wàn)元”，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)根本不具備這樣的能力和專業(yè)背景，只能鉆監(jiān)管空子，打固體飲料的擦邊球，產(chǎn)品配方也多是模仿國(guó)外品牌。

　　2017年7月發(fā)表在動(dòng)脈網(wǎng)的一篇文章顯示，大約10年前，寧波特壹食品有限公司創(chuàng)始人楊國(guó)民和妻子帶孩子四處求醫(yī)，最終靠一款氨基酸配方粉治好了孩子的濕疹。當(dāng)時(shí)特醫(yī)食品外資品牌占據(jù)九成市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)幾乎是空白。楊國(guó)民因此嗅到商機(jī)，并以荷蘭紐迪希亞產(chǎn)品為參照物，“分析改進(jìn)出新的配方”，選擇中-重度牛奶蛋白過(guò)敏的嬰幼兒氨基酸配方粉作為第一款產(chǎn)品。但直到2017年，寧波特壹才建立了自己的工廠。

　　然而，模仿配方、建工廠僅是第一步，像湖南唯樂(lè)可、山東梵和、寧波特壹、青島金大洋等此類營(yíng)養(yǎng)品公司，大多卡在特醫(yī)奶粉生產(chǎn)資質(zhì)上，以固體飲料打特醫(yī)奶粉擦邊球就成了行業(yè)慣用手法。

　　此外，以功能性“配方粉”這一模糊身份出現(xiàn)的固體飲料，其監(jiān)管程度較嬰幼兒配方奶粉也相差很多。按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，每個(gè)嬰配粉生產(chǎn)企業(yè)最多只能注冊(cè)3個(gè)系列9個(gè)配方，且配方間要有明顯差別。但金大洋乳業(yè)官網(wǎng)顯示，其“配方粉”產(chǎn)品共有7個(gè)系列，且官方客服稱其不同系列的相關(guān)產(chǎn)品“都是一樣的”，之所以區(qū)分這些產(chǎn)品系列僅是為了擴(kuò)大公司市場(chǎng)份額，避免同一地區(qū)經(jīng)銷商之間的競(jìng)爭(zhēng)。

　　“特配”賽道迎更多企業(yè)

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此前的境外原裝進(jìn)口特醫(yī)產(chǎn)品無(wú)需辦理生產(chǎn)許可，《細(xì)則》的出臺(tái)，讓國(guó)內(nèi)乳企有機(jī)會(huì)與境外特配企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)有更多企業(yè)加入這一賽道，市場(chǎng)前景廣闊。

　　據(jù)中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，全球每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額為560億元-640億元，市場(chǎng)規(guī)模以每年6%的速度遞增。尼爾森數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，中國(guó)特配產(chǎn)品市場(chǎng)銷售將持續(xù)增長(zhǎng)，其中牛奶蛋白過(guò)敏市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%，2019年市場(chǎng)容量約為12億元，到2021年有望達(dá)到22億元。

　　截至目前，國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)尚處于萌芽階段，但境外企業(yè)早已動(dòng)作頻頻。

　　2019年3月7日，雅培攜旗下HMO配方奶粉和多款特醫(yī)奶粉參加了第六屆國(guó)際營(yíng)養(yǎng)與生長(zhǎng)發(fā)育年會(huì)。雅培全球特殊配方科學(xué)官Barbara Marriage表示，雅培旗下6款特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方產(chǎn)品已全部在國(guó)內(nèi)注冊(cè)獲批，特殊配方營(yíng)養(yǎng)品也將成為雅培第4家獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的電商門店。

　　而早在2018年6月，雀巢健康科學(xué)公司就與仁和藥房達(dá)成合作，通過(guò)藥房直接將旗下特醫(yī)食品面向營(yíng)養(yǎng)缺乏人群。目前，雀巢健康科學(xué)公司的市場(chǎng)銷售以每年50%以上的速度增長(zhǎng)，其嬰幼兒特殊配方奶粉已與全國(guó)1000多家醫(yī)院開展合作。

　　宋亮指出，本土企業(yè)的特醫(yī)奶粉目前僅處于中等技術(shù)水平，雀巢、雅培等具有醫(yī)學(xué)背景的企業(yè)在研發(fā)上更具優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品種類也較多。長(zhǎng)期來(lái)看，依然是外資品牌占據(jù)主導(dǎo)地位。

　　新京報(bào)記者 郭鐵