◎科技日報記者 張佳星

　　

　　11月17日，美國默德納公司宣布其新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗中期結(jié)果，有效率為94.5%。

　　

　　此前不久，輝瑞公司發(fā)表的其合作研發(fā)的Ⅲ期臨床試驗中期結(jié)果顯示為90%。

　　

　　全球首發(fā)的三期初步結(jié)果，均將有效率數(shù)據(jù)推至90%的“超高度”，似乎達(dá)到90%才是新冠疫苗能起作用的“鐵律”。

　　

　　新冠疫苗有效率，真的要到90%才靠譜嗎？

　　

　　有效率是根據(jù)哪些數(shù)據(jù)計算出來的？

　　

　　默德納公司基于30000人參與三期臨床試驗，數(shù)據(jù)發(fā)表時，共有95人感染。其中5人是疫苗接種者，而90人是安慰劑接種者。

　　

　　疫苗有效率怎么計算？如果安慰劑組的新冠患者發(fā)病率是10%，疫苗組的新冠患者發(fā)病率是1%。疫苗的免疫保護(hù)效果的計算式為(10%-1%) 10%=90%。

　　

　　在科技日報此前的報道《新冠疫苗何時能放心打？三期臨床試驗有多重要？》一文中，江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任朱鳳才解釋，通過比較疫苗接種人群和未接種人群的出現(xiàn)新冠肺炎病例的情況，對新冠疫苗的保護(hù)效力進(jìn)行評估。

　　

　　當(dāng)在受試者中出現(xiàn)一定數(shù)量的新冠肺炎患者時，才能達(dá)到測試的終點。根據(jù)美國默德納公司公布的計劃，在3萬多名受試者中出現(xiàn)151人感染新冠肺炎時為試驗終點。目前已經(jīng)出現(xiàn)95名感染者，揭盲后發(fā)現(xiàn)在對照組中有90名感染者，而在疫苗組只有5名感染者，且11名重癥新冠肺炎全部發(fā)生在對照組中。目前的94.5%有效性只是中期試驗的結(jié)果，三期臨床試驗還要繼續(xù)進(jìn)行，直到出現(xiàn)151個感染新冠肺炎病人時為終點。

　　

　　以目前的數(shù)據(jù)推算看，安慰劑組和疫苗組的接種人數(shù)相同，有效率這樣計算：

　　

　　(90-5) 90=94.44%(階段性數(shù)據(jù)，最終結(jié)果要在三期臨床結(jié)束后更新)

　　

　　當(dāng)然臨床研究的數(shù)據(jù)處理不可能如此簡單，總體來講，在新冠病毒疫區(qū)，安慰劑組感染與疫苗組感染的差別越大，有效率越高。因此并不是像一些報道提到的，“三期臨床試驗者無一人感染”是有效性的判別依據(jù)。

　　

　　所有疫苗都要“考到90分以上”才好用？

　　

　　FDA前審查員、疫苗專家李忠明告訴科技日報記者，不同技術(shù)路線的疫苗有效率必然不同，不能先入為主，認(rèn)為所有疫苗都要“考到90分以上”才好用。

　　

　　依據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA)指南，新冠疫苗在50%以上就算及格。(6月30日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布指南要求，新冠疫苗要能夠在至少50%的疫苗接種者中預(yù)防疾病或降低疾病的嚴(yán)重性。)

　　

　　李忠明聯(lián)系科技日報，表達(dá)了對“疫苗誤解”的擔(dān)憂。

　　

　　他說，希望專家要給老百姓講清楚，不是非要達(dá)到90%以上才是有效的新冠疫苗。政府和媒體也不應(yīng)盲目要求和宣傳中國的新冠疫苗有效率高于90%，因誤導(dǎo)而造成負(fù)面的社會后果。

　　

　　對于“中國有4款新冠疫苗走在世界前列，三期臨床試驗結(jié)果尚未揭曉”的問題，“這是在情理之中的。”李忠明解釋：

　　

　　第一，中國把疫情控制到零，三期臨床試驗要在疫區(qū)做的，受制于外國是否合作。

　　

　　第二，新冠疫苗三期臨床試驗的進(jìn)展與否與感染者的出現(xiàn)有密切關(guān)系。

　　

　　此前接受采訪時，朱鳳才曾告知科技日報記者，三期臨床試驗的疫區(qū)選擇是有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的，從當(dāng)?shù)貙友芯繖C(jī)構(gòu)的科研能力、當(dāng)?shù)匾咔榈难信械榷鄠€因素進(jìn)行考量，這些與能夠獲得三期臨床試驗結(jié)果密切相關(guān)。

　　

　　這也是世界最大藥廠輝瑞公司的三期臨床試驗得以快速獲得結(jié)果的部分原因。

　　

　　如果新冠疫苗來了，如何接種？

　　

　　根據(jù)過往的免疫屏障建立經(jīng)驗，“兩個60%”是關(guān)鍵。

　　

　　“不同技術(shù)研制的新冠疫苗的有效性只要在60%以上，都是好的疫苗。此外，疫苗的接種人群應(yīng)該覆蓋到60%以上。”李忠明說。

　　

　　顧方舟發(fā)明糖丸正是為了解決疫苗的可及性，即便是在物流運輸高度發(fā)達(dá)的現(xiàn)在，疫苗的儲存和運輸也決定了它能抵達(dá)的最遠(yuǎn)。

　　

　　截至目前mRNA疫苗必須冷凍保存，輝瑞參與研發(fā)疫苗保存溫度為零下80攝氏度，默德納為零下20攝氏度。相較而言，滅活疫苗只需冷藏(4攝氏度)保存。

　　

　　除了有效性，安全性也是大規(guī)模接種所必須考量的。

　　

　　“一旦疫苗的接種人數(shù)達(dá)到幾百萬數(shù)量級，就有可能產(chǎn)生各種不同的嚴(yán)重副作用。”李忠明說，人群里各種體質(zhì)的人都有，而三期臨床試驗只能觀察數(shù)千人。

　　

　　截至目前，mRNA疫苗至今沒有合格的上市產(chǎn)品，可以說是“史無前例”，因此難以預(yù)估大量接種人體后是否會產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。相較而言，傳統(tǒng)疫苗的技術(shù)比較成熟，在臨床上的使用有幾十年的長期經(jīng)驗，安全性更有保障。

　　

　　“客觀地說，即便后來揭曉數(shù)據(jù)的新冠滅活疫苗可能達(dá)到90%左右有效率，或者在有效性上略有遜色，但傳統(tǒng)疫苗在安全性、可及性上是有優(yōu)勢的。”李忠明進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，一個國家采用什么免疫策略除了疫苗本身的效果以外還要考慮很多其他因素，產(chǎn)品供應(yīng)量、新冠疫苗覆蓋接種率、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等都很重要，切忌因為一個有效率的數(shù)字判斷哪個疫苗是最強(qiáng)大的。