中新網(wǎng)北京12月1日電 11月30日，一項(xiàng)中國(guó)晚期卵巢癌患者一線維持治療的大型隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究PRIME取得陽(yáng)性結(jié)果，為中國(guó)卵巢癌患者一線維持治療再添力證。

　　

　　PRIME研究由國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授領(lǐng)銜，是目前規(guī)模最大的PARP抑制劑應(yīng)用于中國(guó)晚期卵巢癌一線維持治療的Ⅲ期臨床研究，代表了PARP抑制劑在中國(guó)新診斷的晚期卵巢癌一線維持治療的最高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　

　　卵巢癌治療三駕馬車：手術(shù)+化療+維持治療

　　

　　據(jù)全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告2020年版顯示，卵巢癌是中國(guó)發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國(guó)每年有超過(guò)55000例新發(fā)患者和37000例死亡患者。

　　

　　卵巢癌發(fā)病初期癥狀不明顯，臨床上尚無(wú)明確的早期診斷和鑒別方法。因此，卵巢癌在臨床上有三個(gè)70%：70%的患者一旦發(fā)現(xiàn)就是晚期；70%的患者都會(huì)復(fù)發(fā)，這意味著即使是經(jīng)過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)、化療之后，多數(shù)患者仍會(huì)在兩年內(nèi)復(fù)發(fā)；70%的患者生存期不超過(guò)五年。延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)，一直是臨床上面臨的重要挑戰(zhàn)，尤其是對(duì)于新診斷的卵巢癌患者，延長(zhǎng)一線含鉑化療后的緩解時(shí)間并延緩復(fù)發(fā)，將對(duì)患者預(yù)后產(chǎn)生重要影響。

　　

　　近年來(lái)，隨著PARP抑制劑的問(wèn)世和臨床應(yīng)用，維持治療作為卵巢癌一種新的標(biāo)準(zhǔn)治療手段而備受關(guān)注，并形成了“手術(shù)+化療+維持治療”全新的全程管理模式，使卵巢癌治療突破瓶頸，邁入精準(zhǔn)治療時(shí)代。

　　

　　對(duì)于新診斷的晚期卵巢癌患者，先前國(guó)際上PRIMA研究已經(jīng)證實(shí)PARP抑制劑尼拉帕利首次突破了BRCA突變的限制，對(duì)于卵巢癌全人群一線維持治療有顯著獲益。如今PRIME研究中國(guó)人群數(shù)據(jù)的發(fā)布再次證實(shí)，不論BRCA/HRD狀態(tài)如何，晚期卵巢癌患者均能從尼拉帕利一線維持治療中獲益，顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間。

　　

　　中國(guó)晚期卵巢癌一線維持治療數(shù)據(jù)出爐

　　

　　PRIME研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照雙盲Ⅲ期臨床研究，對(duì)384名晚期卵巢癌患者進(jìn)行了評(píng)估。這些患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后，以2:1比例隨機(jī)分配至尼拉帕利組或安慰劑組直至疾病進(jìn)展。該研究評(píng)估了尼拉帕利作為維持治療的有效性，主要研究終點(diǎn)為通過(guò)獨(dú)立盲法中心評(píng)價(jià)確定的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。除基線體重≥77kg且血小板計(jì)數(shù)≥150K/μL的患者起始劑量為300mg外，其余患者均采取起始劑量200mg的治療方案。

　　

　　此次研究數(shù)據(jù)證實(shí)，相較于安慰劑，無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，PARP抑制劑尼拉帕利維持治療在改善全人群的無(wú)進(jìn)展生存期方面具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著獲益。在研究人群中，尼拉帕利維持治療可耐受，且與先前臨床研究中的安全性情況一致。

　　

　　吳令英表示，相信PRIME研究的數(shù)據(jù)結(jié)果將對(duì)中國(guó)及其他地區(qū)卵巢癌一線治療的臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響，其個(gè)體化的起始劑量方案證實(shí)提高了安全性。“此外，PRIME研究是在中國(guó)開展的唯一一項(xiàng)證實(shí)了，在中國(guó)新診斷的卵巢癌患者中，無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，PARP抑制劑單藥維持治療均能顯著改善PFS的臨床研究。”

　　

　　再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人Alan Sandler博士表示，PRIME中國(guó)患者研究數(shù)據(jù)證實(shí)了尼拉帕利的臨床療效，而且與全球臨床研究PRIMA的結(jié)果一致。重要的是，PRIME研究進(jìn)一步凸顯了尼拉帕利作為中國(guó)及全球首個(gè)且唯一獲批的，無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于卵巢癌全人群一線維持治療的PARP抑制劑的重要地位。(完)