疫苗管理專門立法能否根除“問題疫苗”

　　疫苗管理法征求意見稿引社會高度關注專家分析

　　對話動機

　　近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關于就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見的公告，旋即引發(fā)社會高度關注。

　　有媒體稱，這意味著疫苗管理強監(jiān)管時代來臨；有專家認為，中國為疫苗管理單獨立法系全球首次，將嚴于藥品監(jiān)管；也有不少人將焦點集中在懲罰對象、懲罰措施上。

　　這部正在制定中的法律，有何制定背景、有哪些亮點、又該如何進一步完善？圍繞這些問題，《法制日報》記者與業(yè)內專家展開對話。

　　對話人

　　中國政法大學教授、衛(wèi)生法研究中心執(zhí)行主任 　　　　　　　　　　解志勇

　　北京大學醫(yī)學人文研究院醫(yī)學倫理與法律研究中心副主任 　　　　　王 岳

　　《法制日報》記者 　　　　　　　趙 麗

　　《法制日報》實習生 　　　　　　李文靜

　　對加強疫苗安全大有好處

　　記者：11月11日，國家藥品監(jiān)管局商國家衛(wèi)健委起草的疫苗管理法(征求意見稿)公布，相比之前的《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗管理立法一方面意味著法律效力更高，另一方面意味著管理的全鏈條化。

　　解志勇：之前，我國一直把疫苗作為特定的藥品看待，其實，疫苗屬于生物藥品。隨著科學技術的發(fā)展，生物藥品對國家安全的威脅會越來越高，因此制定和出臺法律很有必要。

　　記者：征求意見稿的發(fā)布，距離長春長生疫苗案件事發(fā)不足4個月。不免讓民眾將二者聯(lián)系起來。

　　解志勇：長春長生問題疫苗案件只是導火索。疫苗與普通藥品有很大區(qū)別，普通藥品往往是針對特定疾病或某一類人群起作用，而疫苗的影響非同一般?，F(xiàn)在制定疫苗管理法，算是亡羊補牢為時不晚。

　　王岳：這次立法速度非?？?，在國務院原有的條例基礎上，很多制度性的突破值得關注，主要還是針對長春長生問題疫苗事件暴露出的問題。

　　記者：值得注意的是，當前涉及疫苗安全監(jiān)管的法律法規(guī)有很多，包括藥品管理法、藥品管理法實施條例、《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品質量生產(chǎn)管理規(guī)范》等，但疫苗問題仍時有出現(xiàn)。

　　解志勇：疫苗的開發(fā)、生產(chǎn)、使用后的不良反應、后期解決的全流程監(jiān)管沒有建立起來，一旦出現(xiàn)問題，民眾看到的只有最后的結果。

　　毫無疑問，此次征求意見稿的出臺，對加強疫苗安全有很大好處。

　　嚴懲重處可起到警示作用

　　記者：目前，不少人認為，征求意見稿關于嚴懲重處有大篇幅內容，這也可以算是“懲罰性賠償”。

　　解志勇：之前對疫苗違法行為的懲處太輕，違法者的違法成本低，監(jiān)管也存在漏洞，諸多問題導致疫苗領域總有問題出現(xiàn)，大篇幅的嚴懲重處規(guī)定能夠對相關人員起到約束和警示作用。

　　不過，現(xiàn)在一些報道中提到的征求意見稿中所謂“懲罰性賠償”的說法并不專業(yè)，既然存在違法行為就理應對受害者進行賠償。需要注意的是，征求意見稿中的“疫苗上市許可持有人應當購買責任保險”等條例，在后期落地操作過程中可能會遇到問題。

　　王岳：之所以大篇幅制定嚴懲重處，顯然是與長春長生事件有關系，相關部門采取加大處罰力度的辦法來規(guī)范企業(yè)行為。

　　征求意見稿中并沒有明確的懲罰性賠償標準，建議設定具體的賠償標準和相對應的對違法行為的舉報獎勵機制，通過拿出不同檔次的行政處罰金額給舉報人等方式，有效杜絕假劣疫苗的出現(xiàn)。

　　記者：的確，只有相應懲罰才能倒逼企業(yè)不敢越雷池一步，才能讓受害者主動運用這一利劍依法維權，從而切實提高疫苗質量。不過，也有民眾提出，如何及時發(fā)現(xiàn)違法問題，而不是等到出現(xiàn)問題疫苗事件之后才發(fā)現(xiàn)其中的違法違規(guī)問題。同時，嚴懲范圍是否有必要盡可能擴大，以達到警示作用。

　　王岳：我認為不在于是否要擴大嚴懲的范圍，而是在于既有的法律能否得到嚴格執(zhí)行。法律面前人人平等，違法人員不會因為身份、社會地位等各方面的裙帶關系獲得豁免，這才是問題的關鍵。

　　可以通過設置獎勵制度及時發(fā)現(xiàn)違法問題。建議根據(jù)不同的行政處罰金額設定不同比例的獎勵制度，減少協(xié)同犯罪的可能性。

　　全流程監(jiān)管明確各環(huán)節(jié)責任

　　記者：在此次征求意見稿中，擬建疫苗全程信息化追溯制度也是一大關注焦點。

　　解志勇：我始終認為法律的制定要符合邏輯規(guī)律，法律并不是靠嚴懲來樹立威望或解決問題的。疫苗問題最重要的是要建立起全流程的監(jiān)管制度且每個環(huán)節(jié)要有明確的責任人。生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中要把握好技術細節(jié)，監(jiān)管部門也要承擔起監(jiān)管責任。

　　王岳：建立全程信息化追溯制度非常有必要?？梢酝ㄟ^設置電子監(jiān)管碼的方式，使每一個疫苗都有自己的獨立編碼，通過一物一碼，保證疫苗產(chǎn)品的可追溯性。追溯制度就像實名制一樣，確保疫苗產(chǎn)品有了可追溯性，疫苗安全情況就會有很大的改善。

　　記者：疫苗管理法(征求意見稿)目前處于公開征求意見階段，有何建議？

　　解志勇：我認為，征求意見稿只具有管理層面的意義但沒有真正與法律相結合。疫苗問題非常特殊，起草部門并沒有意識到其在宏觀上、中觀上、微觀上的具體差別，建議以后出臺醫(yī)療衛(wèi)生相關法律規(guī)定時，應多參考法律界專家的建議。

　　王岳：目前制度還是比較完整、全面的，但可以在現(xiàn)有的條文中補充對舉報者的獎勵制度等使條文更加細化。

　　記者：未來，一旦疫苗管理法正式出臺，在落實過程中，是否也需要地方出臺相關細則，因地制宜？

　　解志勇：應該由主管部門出臺細則，地方不能各行其是。制定制度很有必要，但應該按照法律邏輯制定才能夠環(huán)環(huán)相扣起作用，否則會出現(xiàn)“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”的局面。（法制日報）